보건의료 데이터 활용 가이드라인
보건의료 데이터 활용 가이드라인
가장 최근에 나온 것을 살펴보도록 하겠습니다. 2021년 1월에 보건의료 데이터 활용 가이드라인이 나왔는데요. 내용을 자세히 살펴보도록 하겠습니다. 가이드라인 내용을 보면 가명 정보에 대해서 특례 관련한 내용이 있습니다. 통계 작성, 공익적 기록 보존, 과학적 연구, 이 세 가지의 경우에는 특례를, 특별히 예외를 적용한다. 그래서 가명 정보를 가명 정보를 대상자의 동의 없이 자유롭게 사용할 수 있도록 한 것인데요. 보면 통계 작성에 있어서 상업적 목적도 포함한다고 명시해놨습니다. 그러니까 내가 돈을 벌기 위해서 활동하고 있는 그런 사람들도 포함이 된다는 것이죠. 많은 경우에 새로운 디지털 치료제를 만들려고 하는 기업도 있을 것이고요. 또 다른 기업이 있겠죠. 보험회사 같은 경우에도 이런 통계 작성을 위해서 가명 정보를 이용할 수 있다는 것입니다. 이 부분에 대해서는 이미 법적으로 다 통과가 된 부분이기 때문에 왈가왈부할 수는 있겠지만, 법적으로는 하자가 없는 부분이라는 것을 알아두실 필요가 있습니다.
공익적 기록 보존을 위한 경우
이것도 민간기업, 단체 등이 일반적인 공익을 위해서 기록하는 것도 인정을 하고 있습니다. 과학적 연구. 역시 민간투자 연구 등 과학적 방법을 적용하는 경우에 산업적 목적의 연구도 포함이 된다고 할 수 있습니다. 예를 들면 제약회사 같은 경우에도 이런 가명 정보를 활용해서 예전에는 돈을 들여서, 사상 임상실험이라고 해서 판매되고 있는 약들의 약효가 여전히 유지되고 있는지 아닌지를 돈을 들여서 PMS Study라고 하는, Post Marketing Study라고 해서 실제 약효가 유지되는지를 심평원이나 식약처 같은 데 보고를 하도록 되어 있는데요. 그런 것을 과학적 연구, 이런 가명 정보, Rear World Data를 통해서 그걸 증명할 수 있거나 아니면 희귀한 약품. 실제로 연구 대상자들을 찾기 힘들어서 개별적인 케이스들을 모아서 그런 데이터를 통해 evidence를 만들어 허가를 받는 경우에는 과학적 연구에 해당이 된다고 이야기하고 있는 것이죠. 가이드라인 내용을 보면 데이터 심의위원회 설치 및 운영 부분도 있습니다. 데이터 심의위원회라는 것을 각 기관마다 만들 것을 권하고 있고요. 기간 내에 가명정보 활용, 외부기관으로 가명 정보 제공 및 활용 방법들을 심의하는 기구입니다. 그런데 아직 생명윤리법처럼 확고하게 만들어진 것은 아니고 계속 개정되고 있는 상황이기 때문에 일단 참고를 하시고 계시는 정도로 알고 넘어가시면 되는데요. 구성을 보면 IRB 하고 굉장히 비슷한 구성을 가지고 있다는 것을 알 수 있습니다. 다만 다른 부분이 위원회 절반은 외부 위원이어야 된다는 겁니다. 절반은 외부 위원인데 이 데이터 심의위원회에서 가명 정보 제공과 활용 방법 등을 심의하는 것이죠. 그러니까 예를 들면 서울대병원에서 만들어진 데이터들을 외부에서 온 과반수의 사람들이 결정을 하게 되는 그런 구조가 됩니다. 그래서 이 부분은 지금 개정을 논의하고 있는 부분이기도 합니다.
가이드라인 내용, 가명정보 활용 예외
가이드라인 내용, 가명정보 활용 예외 부분입니다. 사생활 보호에 중대한 피해를 야기할 수 있는 질환은 본인의 동의를 받아야 활용이 가능합니다. 예를 들어 볼게요. 정신질환 및 처방약 정보, 감염병 예방법 제2조 제10호에 따른 성매개 감염병 정보, 후천성 면역결핍증 정보, 희귀 질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀 질환 정보, 마지막으로 학대 및 낙태 관련 정보. 이런 질환 정보들은 아무리 가명 처리를 했다고 하더라도 본인의 동의를 받아서 활용할 것을 원칙으로 삼고 있습니다. 언뜻 보면 '당연히 그래야지. '라는 생각도 들 수 있는데요. 일부이긴 하지만 정신질환이라고 하면 우울증 같은 경우에는 우리나라가 OECD 대표적인 1위를 하고 있는 질환입니다. 부끄러운 일이죠. 이런 마음의 감기라고 할 수 있는 우울증을 조사하기 위해서는 본인의 동의를 다 받아야 되는 상황이죠. 어떻게 보면 이게 질환의 중증도를 고려하지 않고 만든 가이드라인이 아니냐는 비판에 처해 있고요. 또 하나 사례를 들면 성매개 감염병 정보. 물론 성매개 감염 정보는 부끄럽고 숨기고 싶은 부분도 있을 수 있습니다만, 대중의, 어떻게 보면 Public health를 위해서는 성매개 감염병이 얼마나 창궐하고 있는지 모니터링할 필요가 있습니다. 이 부분도 수정해야 되는 거 아니냐는 비판의 시각이 있다는 것을 알고 계셔야 될 것 같습니다. 그리고 마지막으로 학대 및 낙태 관련 정보. 물론 학대와 낙대 같은 경우는 2차 가해를 염려해야 되기 때문에 아예 동의를 포기하라는 이야기가 되는데요. 만약 이걸 동의를 받게 된다면 학대받은 피해 여성이나 피해 남성이나 피해 어린이에게 '다시 동의받겠습니까?'라고 물어봐야 되는 2차 가해를 일으킬 수 있다는 비판을 받는 실정입니다. 그래서 이런 부분들도 앞으로 개선이 되어야 하는 가이드라인이 아닌가 하는 생각이 드는 부분입니다. 가이드라인 내용 중 속성별 데이터 처리 방법에 대한 부분도 언급이 되어 있는데요. 대표적인 게 체내외를 촬영한 영상에 있어서 영상정보 신체 표면 가장자리를 삭제하는 소프트웨어를 적용하라고 이야기를 하고 있습니다. 이 부분은 굉장히 민감한 내용인데요. 이전에는 '내가 간만 연구하는 사람이야. '라고 해서 간 영상들을 DICOM 헤더에 일부 정보들을 다 삭제하고 나서 그 영상만 가지고 연구를 했습니다. 표면을 깎을 필요까지는 없었던 거죠. 그런데 지금은 가이드라인에서 표면 정보를 다 삭제하라고 요구를 하고 있어서 이거는 무리한 적용이 아니냐는 비판도 일부 있습니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률
생명윤리 및 안전에 관한 법률은 비윤리적인 임상연구를 막기 위해서 만들어진 생명윤리법입니다. 물론 데이터 3 법이 개정되었다고 하더라도 임상연구는 생명윤리법에 의거해서 IRB 의료윤리를 연구하는 대부분의 학자 그리고 병원 IRB 같은 기관들은 이 입장을 고수하고 있고요. 가명 정보라고 하더라도 개인정보이기 때문에 함부로 취급하는 일부 기관이나 연구자는 있어서는 안 될 것입니다. 환자 데이터 이용은 1차적 이용, 환자 치료를 목적으로 의술을 적용하기 위해서 이용하는, 그러니까 차트의 목적으로 이용하는 것이 1차적 목적이고요. 2차 목적은 진료 이외에 연구를 위해서 환자 데이터를 이용하는 것일 겁니다. 3차가 상업적 이용이 되겠는데요. 제약회사의 영업을 위한 이용이 대표적인 것이었습니다. 예를 들어서 앞서서 제가 설명해드렸던 일부 비윤리적인 회사들이 처방 정보나 약국에서 나온 처방 데이터를 이용해서 '어떤 약이 어느 병원에서 팔리고 있지 않답니다. 어떤 약이 어떤 병원에서 많이 팔리고 있답니다. ' 이런 마케팅 정보를 제공하는 것은 상업적 이용이라고 이야기할 수 있습니다. 그런데 더 헷갈리는 것은 이제 많은 데이터 회사들이 이런 상업적 이용보다는 3차 이용, 그러니까 데이터를 가지고 연구하는 기업으로 탈바꿈하고 있다는 거죠. 그래서 어려워지는 부분이 있습니다. 2차적 이용이라고 하면 연구자들이 그냥 스스로 연구하는 것을 이야기하고, 상업적 이용이라고 하면 다 제약사들이 마케팅 목적으로 이용하는 거라고 생각하면 쉬운데, 이제는 소프트웨어 개발을 통해서 업체에 비용을 조금만 지불하면 거기서 가지고 있는 데이터를 사서 '앞으로 어떤 식으로 시장이 전개되겠구나. 어떤 약이 개발이 안 되어 있으니까 이쪽으로 개발을 해야 되겠구나. ' 신약을 만들기 위해서는 어떤 시장이 더 큰 지를 파악하는 데도 너무 중요해져 버렸습니다. 이거를 데이터를 이용하지 말라고 할 근거도 없어져버렸습니다. 무슨 말인지 이해하시죠? 그리고 다른 한편으로 생각해보면, 보험회사도 지금 실손보험들이 손해율이 너무 심하다고 이야기를 하고 있는데요. 실손보험들이 실제 어떻게 디자인을 하면 실제 환자들이 자기가 가지고 있는 질환에 합당한 비용을 내고 환자들 입장에서는 조금 손해일 수도 있지만 보험회사 입장에서는 적당한 비용이 어느 수준이라는 것을 정할 수도 있게 된 거죠. 하지만 여기에 갈등이 있다는 것은 알고 계십시오. 많은 사람들이 '그냥 회사, 제약회사? 그래, 신약 만드는데 데이터가 필요하지. '라는 데는 흔쾌히 이야기하면서 '실손보험? 보험회사? 나 가입 안 되는 거 아니야?' 이런 생각 때문에 사실 같은 상업적 이용임에도 불구하고 데이터를 주는 데 주저하는 것이 사실입니다.
데이터 이해관계자
데이터 이해관계자를 대표적으로 정리해봤습니다. 정부가 있고, 병원이 있고, 산업계가 있을 겁니다. 그리고 마지막으로 소외되고 있었던 환자들도 있습니다. 이 네 부분의 이해관계자들이 서로서로 양보를 해서 합심해서 우리나라가 데이터 강국 그리고 데이터를 이용해서 더 나은 세상을 만들어간다고 하면 모두가 행복할 겁니다. 그런데 아직 환자들이 의학 발전에 따라서 내가 얻을 수 있는 사회적 이득에 만족하는지는 불명확합니다. 사회적 합의를 이루기 위해서 많은 노력이 이루어지고 있지만, 아직도 산업계, 특히 '산업계 중에서도 제약회사는 내가 이해할 수 있겠어. 하지만 보험회사한테 이런 정보를 제공해야 되는까지는 나는 아직 모르겠어.' 하는 목소리가 많이 나오고 있습니다. 정리를 하자면 데이터 활용 논란이 물론 있습니다. 의도와는 달리 흘러가는 보건의료 데이터 활용 가이드. 가이드라인을 문자 그대로 지키겠다고 너무 보수적으로 접근하는 병원들. 감염 정보의 활용 특혜조항. 동의가 면제된다고 해서 결국에는 대중에게 혜택이 돌아간다는 설명은 하지 않은 채 기업들이 이 조항을 이용해 감염 정보를 마음껏 사용하겠다는 태도. 이런 것들은 고쳐나가야 되는 부분입니다. 그리고 더불어서 개인정보법 관련, 연관된 법들은 개정이 필요하겠죠. 개인정보보호법뿐만 아니라 생명윤리법 일부도 정비가 필요합니다. 그리고 정부 주도의 데이터 산업화는 우리의 지속적인 관심이 필요하다고 생각이 됩니다.